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《便宜没好药?》:新药该如何命名,成为迫切的实务、经济与政治


2020-06-10


作者:杰瑞米・葛林

建立药物世界的秩序
Ordering the World of Cures

出现在路易斯.卡罗(Lewis Carroll,译注:着有《爱丽丝梦游仙境》)与T.S.艾略特(T. S. Eliot)作品当中的讽刺角色疯狂帽客(Mad Hatter),代表着十九世纪末到二十世纪初的杂货、毛皮商与染匠,这群人的疯癫来自于长年接触职业所需的合成化学物。而对于想弄清楚二十世纪中期的複杂合成化学物的人来说,化学物的名字同样让人抓狂。化学物质确实变成了更难理解的东西。十九世纪前期,大部份的应用化学领域还能以简易的别名来应付(例如奎宁、吗啡与甘汞〔calomel〕),而到了二十世纪初,石化与染料工业的发展创造了各种命名晦涩难懂的新化合物,有如一本怪兽图集。新药该怎幺命名成了迫切的实务、经济与政治问题。

对于这些来自有机化学实验室的新化合物,所有的国际会议都投入于争论它们该怎幺命名。一八九二年的日内瓦会议,与一九三○年的国际纯化学和应用化学联合会的列日命名原则(Liège Nomenclature of the International Union for Pure and Applied Chemistry,IUPAC)便成功创造了化学的国际语言;然而,它们为了专一性也牺牲了实用性。分析化学家或许能接受「(5 α,6 α)-7,8-didehydro-4,5-epoxy-17-methylmorphinan-3,6-diol diacetate」这样结构精确的IUPAC命名,用它来称呼一颗合成止咳药,然而对于开立处方的医师以及依此领药的药师与病人来说,这无疑是自讨苦吃。

做为现代化学药物的摇篮,瑞士与德国的化学公司为自家新产品发明了好记的商标或商品名来绕过这个问题。德国拜耳药厂(Farbenfabriken Bayer)就把上述止咳药命名为简单好记的海洛英(Heroin)。此外,拜耳也把知名的退烧药水杨酸(acetylsalicylic acid)命名为悦耳且带有乐观意味的阿斯匹灵。同样地,在人力稍微不足的美国药厂研究实验室,例如派德,它们生产的合成荷尔蒙「(R)-4-(1-hydroxy-2-(methylamino)ethyl)benzene-1,2-diol」以肾上腺素(Adrenalin)为名来销售就好多了。药物商标简短、悦耳、实用又好记,很适合在专一但笨重的化学语言以及临床与药学的实际需求之间担任桥樑。

然而,太成功的新药商品名反而会威胁药厂的自身利益。在一个逐渐将複杂合成药物融入日常生活的社会,当这些琅琅上口的称号开始流传时,它们时常从私人商标沦为通俗语言。就像全录与舒洁,阿斯匹灵与肾上腺素很快就变成了医师、药师与病人在日常生活中使用的俗名(common name),让拜耳与派德药厂的经理相当苦恼。这个过程现在被称为「商标通用化」(genericide,译注:商标被通用化〔generic〕所消灭〔-cide〕),而从智慧财产权的观点来看,如果把商品名视为私有财产,另外创造非专利(nonproprietary)的公用名,这样或许就能保护商品名。

十九世纪末,药厂已经了解为这些新化合物制定第三种命名以供大众使用的重要性。在太过专一以致让人无法忍受的「(5α,6α)-7,8-didehydro-4,5-epoxy-17-methylmorphinan-3,6-diol diacetate」与醒目的商品名海洛英之间,它们可以再取一或多个俗名,例如二乙醯吗啡(diacetylmorphine,morphine diacetate)。在一九一七年的《与敌国贸易法》(Trading with the Enemy Act)允许美国政府能获取德国药品专利之后,联邦交易委员会(Federal Trade Commission,FTC)便规定这些药物的美国版本只能以非专利名上市。于是,拜耳的巴比妥酸衍生物鲁米那(Luminal)被改名为苯巴比妥(phenobarbital),佛罗拿(Veronal)则变成了巴比妥(barbital)。二○年代,少数美国药厂开始自愿为新药设计非专利名,而一九三八年的《联邦食品、药品及化妆品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)也规定所有药物都要有「常用或惯用的名字」。不过,药物俗名仍然五花八门,缺乏管理。几乎没有人在意药物是如何命名,由谁命名,以及这个名字指的是什幺。药名的公私性质互相重叠,形成了智慧财产权声明的难解之结,例如磺胺二甲嘧啶(sulfamethazine)这个药名在四○年代的英国属于俗名,在法国却被当成商标。

本章节将描述四○和五○年代的特殊时刻,一群不同的行动者尝试为药物世界建立秩序,让每种新药都能拥有真正的名字。二战后,来自世界卫生组织、美国医学会与其他机构的改革者试图创造一套国际认可的通用药名系统。这些自诩为药物命名专家的人来自不同的产业、专业与国家背景,他们为药名找到了理性的语言,这或许能为药物治疗创造更合理的途径。


统一的学名是科学家与医药从业者数十年来的计画成果,他们相信理性语言能为药物世界合理地建立秩序;这样的乐观精神和生物医学国际主义不谋而合,后者强调了在战后初期成立世界卫生组织的重要性。某方面来说,这个计画意外地相当成功。然而在其他方面,它却彻底失败。

命名法则

一九四八年秋天,巴黎医学院的药理与药物学教授勒内.阿札尔(René Hazard)寄了一系列备忘录给他在日内瓦的同事。阿札尔是法语世界的药学权威,着有深具影响力的《药理学与治疗精要》(Précis de thérapeutique et de pharmacologie),并制定了《法国药典》(French Codex)。阿札尔抱怨全世界的研究者、医师与药师越来越难在药物研究上进行合作,因为「对于同一处方,每个国家都没有参考其他国家的命名法,而是自行制定不同的俗名。」为了推动生物医学研究与临床实务的进展,阿札尔提议创造一个「国际通用命名」,「它能翻译成世界上的每一种语言,并且受国际保护」。

阿札尔的电讯送到了世界卫生组织(几个月前才开始正式运作的联合国特别机构),在统一药典专家委员会(Expert Committee on the Unification of Pharmacopoeias)的会员间流传。早期的世界卫生组织完全属于定义上的专家政治(technocracy),也就是说,大部份的工作是由精心挑选的跨国专家委员会执行。包括世界卫生组织宪章以及首位秘书长布罗克.奇泽姆(Brock Chisholm)都表明,世界卫生组织的主要目标不只是作为政治团体或超国家的监管机构,还要在技术上嵌入各国的医疗系统。

因此,世界卫生组织的早期重点计画就是统一生物医学知识,让一件事物能被任何地区与使用任何语言的人理解为相同的东西。目前更新到第十一版的世界卫生组织国际疾病分类系统(international classification of disease system, ICD)提供了全面的病理分类法,现在是全美国的门诊与住院部门不可或缺的一环。世界卫生组织肿瘤分类系统(WHO classification of tumors system)让医师与病人能参考收集相似病例的统一条目来比较预后,了解什幺情况可以先观察,什幺情况要积极处理,而什幺情况则以安宁疗护为主。同样地,战后早期的世界卫生组织药物部门也尝试制定单一且国际性的科学语言,以协调多个令人困惑的药物命名系统。

由于需要一个或许能完美连结物质与字词世界的理性语言,世界卫生组织推动了一系列让人联想起波赫士短篇集或约翰.威尔金斯(John Wilkins)的《哲学语言》(Philosophical Language)的乌托邦计画。不过,统一药典专家委员会计画的真正先行者要追溯到短命的国际联盟;在一九二五年的布鲁塞尔会议之后,它们开始漫不经心地制定统一的国际药典(Pharmacopoeia Internationalis),起先规定以拉丁文书写,因为只有它「能被各种语言毫无保留地採纳」。然而,阿札尔也在一九四八年承认,单纯把化学药名换成拉丁文不足以简化沟通。从布鲁塞尔会议之后的十几年间,不同语言的药物列表(主要是《英国药典》、《美国药典》与《法国药典》)常为相同药物定出截然不同的类拉丁文命名,或反过来把同个名字用在天差地远的药物上。和阿札尔一样,世界卫生组织专家委员会的美国成员E.富勒顿.库克(E. Fullerton Cook)批评,这些药名在翻译成西班牙文、荷兰文、丹麦文、义大利文、阿拉伯文、中文、日文、俄文及其他非罗曼语系语言时都产生了不一致的情况,而这些状况在法国、英国与美国市场上则相对轻微。

对老药来说,除了在国际上持续增加的正式药名(official names)所引起的混淆,国内多种药物的同义词又让情况雪上加霜。即使在同个国家,许多药物经过长时间的使用也累积了各式各样的俗名,而药师必须全盘掌握。例如,四○年代的美国医师可能会将强心剂毛地黄(digitalis)的处方写成威瑟林酊剂(〔Withering’s Tincture〕纪念其着名的发现者)、狐狸手套(〔foxglove〕依提炼出毛地黄的植物命名),或直接是毛地黄。一九四六年,《执业者》(Practitioner)的某篇文章便批评新药命名「总是让人恼怒与尴尬;一个直截了当的药物可能有一打以上的名字」。专家委员会在筹备第一版《国际药典》时发现阿斯匹灵(水杨酸)至少有六十六个同义词,其中部分药名在某些国家是俗名,在其他国家却是商品名,反之亦然。

更複杂的是,新的科学地方语言迅速凌驾了拉丁文,成为统一语言。一九五一年,就在第一版《国际药典》完成筹备后,《英国药典》总监宣称未来出版将全数使用英文,因为将创新的治疗形式翻译为拉丁文相当荒谬,「等于是把最博学的人文学者的才智浪费在创造『浓缩人类红血球』(Concentrated Human Red Blood Corpuscles)这种勉强称得上是拉丁文的字词」。将本来就複杂难用的化学字词变成拉丁文,例如把acetomenaphthone和sulphadimidine加上额外音节变成acetomenephthonum与sulphadimidina,这无法帮助要在门诊、医院与药房里念出并写下这些名字的人。

什幺样的语言能取代拉丁文?二战结束时,英文显然赢过了法文和德文,成为国际科学交流的优势语言。另外,战后初期的政经局势也确立了美国的地位,让美国在建构与资助联合国国际官僚(尤其是世界卫生组织这样的科学机构)的过程中掌握了主导权。因此,当世界卫生组织新成立的非专利药名专家小组委员会(Expert Subcommittee on Nonproprietary Names)期望以美国药典规範为主要原型(透过与美国医学会药物与化学理事会〔Council on Pharmacy and Chemistry〕的密切合作)来管理複杂的药名新世界时,这也不太让人意外。

相关书摘 ►《便宜没好药?》:「新药」要过多久才算够老,能製造它们的学名药?

书籍介绍

《便宜没好药?一段学名药和当代医疗的纠葛》,左岸文化出版
.透过以上连结购书,《关键评论网》由此所得将全数捐赠儿福联盟。

作者:杰瑞米・葛林
译者:林士尧

医药支出不断攀升是当今社会面临的危机,专利过期之后的「学名药」,能否减缓财政负担呢?

本身也是医师的葛林,从历史观点出发,谈及原厂药与学名药之间的争议、医药专业的利益冲突、药厂间的利害关係、专利的攻防战,最后论及全球的药品市场。在详细的资料爬梳当中,呈现学名药对当代医疗照护的意义。学名药除了节省医疗成本,也让我们正视「选择的政治」背后的风险和报酬。

虽然学名药与原厂药具备相同的活性成分,但是两者之间存在着「相同,却又不相等」的差异,这样的差异往往引爆争议。从病患权益的角度切入,学名药和原厂药之间的相似性是如何建立?摄入人体之后,同样的成分会有相同的吸收率吗?科学(例如:药物动力学)在其中如何扮演监管角色?疗效重要,还是成本优先,还是情况比这个更複杂?

从医药分工来看,医师、药师和健康照护系统各方角逐决策权,「谁」有资格决定何时该用学名药。从公卫角度切入,学名药提醒我们另一种符合经济、节制成本的用药模式,以达到群体受惠的目的。从选择自由的考量观察,学名药活络了照护系统,创造绕过原厂药把持的替代方案,提供用药组合的另一种可能。

从消费者运动的观点,病患如何学习药物知识,从被动者变成主动的消费者,也间接挑战医师权威。从产业面分析,我们不该贬抑学名药厂,一个国家如果能够拥有优良的学名药厂就能确保该国人民的健康福祉,甚至学名药厂变身为跨国巨人,成为出口主力。

这不是一本起底药厂黑幕的书,葛林透过层层历史进展,揭示医疗治理的深刻意涵。我们应该重新思考:创新VS.模仿,小公司VS.跨国企业,以及公共卫生VS.私营市场这些对立观点。最后,我们会发现,学名药是少数「便宜有好物」的例子。

《便宜没好药?》:新药该如何命名,成为迫切的实务、经济与政治



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